Coronavirus, l’agenzia europea del farmaco: “Cominciato l’iter per l’approvazione del vaccino
L’Ema ha iniziato ad analizzare i dati del vaccino contro il Covid-19 messo a punto da AstraZeneca e dall’università di Oxford, il primo passo dell’iter di approvazione. Lo scrive la stessa agenzia europea del farmaco sul proprio sito, che precisa che è il primo candidato che arriva a questa fase. Questo non significa, si sottolinea, che si possa già arrivare a conclusioni sull’efficacia e sulla sicurezza del siero, visto che la gran parte dei dati deve essere ancora sottoposto all’analisi del Chmp (Comitato per i medicinali per uso umano). “L’inizio della “rolling review” – spiega però l’Ema – vuol dire che il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio (non dai dati clinici)”. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso di una rolling review, invece, il comitato esamina i dati appena diventano disponibili. La decisione di avviare l’esame del vaccino di AstraZeneca si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e clinici preliminari secondo i quali il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell’organismo) che prendono di mira il virus. Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi. Il vaccino di AstraZeneca è uno di quelli più avanti nella sperimentazione, nonostante uno stop di alcuni giorni dovuto alla revisione dei dati su alcuni pazienti che avevano mostrato effetti collaterali gravi.