Un passo avanti importante nella ricerca contro il melanoma. Merck (MSD) e Moderna hanno annunciato che il vaccino oncologico personalizzato a mRNA V940/mRNA-4157 ha raggiunto con successo l’endpoint primario dello studio registrativo di fase 3, condotto su circa 1.100 pazienti. Il trattamento non è un vaccino preventivo e, quindi, non serve a evitare l’insorgenza del melanoma. L’obiettivo è invece ridurre il rischio di recidiva e di morte nei pazienti ai quali il tumore è stato già asportato chirurgicamente.

Il principio alla base della terapia richiama quello della tecnologia utilizzata per i vaccini a mRNA contro il Covid, ma con una differenza fondamentale: in questo caso il trattamento viene personalizzato sulle specifiche caratteristiche genetiche del tumore di ciascun paziente.

Il vaccino viene somministrato in combinazione con pembrolizumab, un farmaco immunoterapico, con l’obiettivo di stimolare il sistema immunitario a riconoscere e colpire le cellule tumorali sulla base delle mutazioni individuate nel tumore.

Il superamento dell’endpoint primario della fase 3 rappresenta un passaggio decisivo verso l’eventuale approvazione della terapia. I risultati completi dello studio saranno presentati prossimamente e, successivamente, le due aziende potranno avviare l’iter per la sottomissione alle autorità regolatorie.

Se la tabella di marcia prevista sarà rispettata, la richiesta di approvazione potrebbe arrivare entro la fine dell’anno, con un possibile iter accelerato negli Stati Uniti. Successivamente dovrebbero arrivare le valutazioni dell’EMA in Europa e, per l’utilizzo in Italia, il passaggio attraverso l’AIFA.

Le tempistiche effettive dipenderanno naturalmente dalle procedure regolatorie e dalla valutazione dei dati completi dello studio. In caso di approvazione, la nuova terapia potrebbe quindi diventare disponibile tra la fine del 2027 e l’inizio del 2028.

Il risultato apre dunque una prospettiva particolarmente interessante nella lotta al melanoma: non un vaccino per prevenire la malattia, ma una terapia oncologica personalizzata pensata per aiutare il sistema immunitario a contrastare il rischio che il tumore possa tornare.